As empresas farmacêuticas que fabricam ou importam para o Brasil têm até 28 de abril de 2022 para implantação definitiva do SNCM – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, conhecido como rastreabilidade de medicamentos, de acordo com a Lei nº 13.410/2016, da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Para discutir o plano de serialização e rastreabilidade do SNCM, a rfxcel, especializada na gestão da cadeia de suprimentos, realizou um evento virtual no dia 8 de dezembro, esclarecendo os pontos principais do assunto.

Thiago Alegreti, diretor da rfxcel para a América Latina, mostrou que um dos maiores mercados do mundo é o de falsificação de produtos farmacêuticos. A OMS – Organização Mundial da Saúde estima que 50% dos produtos à venda na internet são falsificados e que aproximadamente 1 milhão de pessoas morrem anualmente depois de consumi-los.

No Brasil, o reforço à rastreabilidade dos medicamentos terá a exigência de duas atividades baseadas em tecnologia. Primeiro, os fabricantes de medicamentos devem imprimir um código de identificação único em cada embalagem de medicamento sob prescrição, no nível vendável. Segundo, todos os membros da cadeia de distribuição devem registrar as informações da transação, cada vez que um produto farmacêutico trocar de propriedade: do fabricante ao distribuidor e distribuidor ao dispensador – drogarias e hospitais.

Métodos conhecidos por “serialização”, geralmente combinados com requerimentos de rastreabilidade, vêm se tornando o padrão global para conter a onda de medicamentos falsificados.

Assim, foi criada no Brasil a Lei 13.410/2016, que concede à Anvisa maior autoridade para monitor e regular a fabricação e movimentação de medicamentos. De abril de 2019 a abril de 2022, as ações previstas são a implementação completa do SNCM, a avaliação e o monitoramento de resultados e ações corretivas.

Alegreti explicou que os componentes do processo de serialização são conhecidos como níveis (levels), divididos em cinco, do L1 ao L5. O primeiro nível consiste em dispositivos físicos e componentes de linha necessários para imprimir ou digitalizar etiquetas, como impressoras, câmeras, scanners e dispositivos de embalagens. O L1 só pode se comunicar com o nível 2.

O L2 faz o gerenciamento de linhas. Há um software gerenciador de linha para cada linha. Os L2 podem se comunicar com L1s, L3s e L4/L5s. O L3 coordena múltiplos L2 em um site. A incorporação dessa camada de software é importante, pois ajuda a organizar os dados provenientes do L2 e enviá-los para os níveis L4 e L5.

Os componentes finais são os níveis L4/L5 – enterprise e network management system. O L4 conecta-se com o L5 para fornecer relatórios de conformidade para outros sistemas externos (Anvisa-SNCM). A rfxcel atende os níveis 4 e 5 do projeto.

Requisitos

Existem três requisitos principais para abril de 2022: todos os medicamentos prescritos devem ser serializados, todos os membros da cadeia de distribuição devem ter um “plano de serialização” no portal SNCM e todos os membros da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM.

Entre os requisitos da serialização, todos os produtos devem ter um código GS1 Datamatrix, que contém o GTIN – Número Global de Item Comercial, o número de registro de medicamentos na Anvisa, um número de série exclusivo (IUM), a data de validade e um número de lote. Também devem ser impressos na embalagem o número de Registro de Medicamentos da Anvisa, o número de série, o prazo de validade, o número do lote e o GTIN.

Existem diversas empresas que fornecem softwares de gerenciamento de serialização. E cada uma possui seu próprio método de conectar parceiros de negócios. “Na rfxcel, nós conectamos os parceiros de negócios por meio de um HUB de Comunicação – o rfxchange, baseado em nuvem. O acesso é feito por meio de uma conexão segura via navegador. As conexões são feitas e validadas de ponta a ponta com CMOs, CPOs, 3PLs, armazéns e outros. Uma vez que a conexão física é efetivada, adicionamos seu parceiro de negócios à nossa ferramenta, de forma simplificada, bastando apenas mapear na instância online por meio do HUB de Segurança rfxchange”, detalhou Alegreti.

Entre os pontos a se considerar na escolha do provedor, ele citou buscar aquele que trabalha em parceria desde o processo de vendas até a implementação, e que ofereça suporte técnico de qualidade. “Procure um provedor que esteja comprometido com seu sucesso, que seja flexível para resolver problemas quando surgirem e que forneça controle total do sistema”, destacou.

Segundo Alegreti, é importante ter certeza de que o software de serialização é capaz de enviar e receber dados correlatos para atender à regulamentação governamental. “Esteja certo de que a solução que escolher execute um processo extensivo de validação de dados. Afinal, é sua responsabilidade garantir que atendeu aos requerimentos do SNCM da Anvisa para acuracidade de dados.”

Além disso, é possível utilizar o volume de dados coletado em um sistema para relatórios de inteligência que podem aprimorar a cadeia de distribuição ou monitorar em tempo real o transporte do medicamento com tecnologia iOT. “Num setor como este, quanto mais informação, maior gerenciamento interno e externo, o que facilita até ganho de mercado. É dessa forma que temos de enxergar essa adequação para que haja crescimento”, expôs Alegreti.

Vale lembrar que aqueles que não cumprirem os prazos cometem uma infração sanitária, que pode levar à perda do visto e da autorização do medicamento.