E a logística neste segmento deve sofrer impactos com a entrada em vigor da RDC 430/2020, que visa a atualização do guia de boas práticas na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos.

A cadeia fria sempre teve papel fundamental na sociedade, mas dado o seu caráter mais de suprimento básico, acabava ficando mais restrita aos bastidores. A pandemia mudou radicalmente este panorama, dando protagonismo à logística de medicamentos, insumos médicos e, principalmente, vacinas contra a Covid-19. “Atualmente, atividades relativamente cotidianas para nosso mercado, como a chegada de remessas internacionais de vacinas, recebem ampla atenção da imprensa e da sociedade de forma geral. Penso, também, que ficou claro que não basta a produção em si, a logística tem de entrar para fazer o produto chegar ao local, no horário e nas condições corretas. O oposto também se tornou mais evidente: não entregar ou atrasar uma carga tão sensível pode impactar vidas.”

A avaliação sobre a importância da cadeia fria no atual momento, no que se refere a medicamentos, vacinas, hemoderivados e hemocomponentes, é feita por Miquele Lioi, diretor geral da Polar Truck – empresa do grupo DHL Supply Chain especializada em transporte de cadeia fria.

De fato, como afirma Fernando Piza, Head de Pharma & Healthcare da Asia Shipping, existe uma estimativa da OMS que um dos maiores vilões no transporte da cadeia do frio é a exposição das vacinas a temperaturas fora de sua faixa indicada. Portanto, entender e gerir a cadeia fria é um desafio e precisa, sim, ser uma prioridade.

“Quando falamos de medicamentos, existem os sintéticos, que normalmente são menos sensíveis a mudanças de temperatura, os biológicos (as vacinas estão inclusas nesse segundo grupo), assim como os produtos hemoderivados e hemocomponentes. Quando falamos de biológicos temos que entender que são produtos que podem ter sua estrutura molecular alterada se expostos a temperaturas diferentes da faixa em que devem ser mantidos. Portanto, podem ser afetados em sua pureza, eficácia, potência ou validade caso isso ocorra”, ensina Piza.

A situação da pandemia global de Covid-19 trouxe a atenção do público em geral para a importância da cadeia fria. “Apenas a título de exemplo do impacto que uma logística internacional mal feita pode ter – continua –, imaginem que, por algum motivo, 50% das vacinas de Covid-19 tiveram desvios de temperatura durante a importação e isso fez com que elas perdessem sua eficácia. 50% das pessoas estariam recebendo essas vacinas acreditando estarem imunizadas e não estariam. Isso traz um risco sanitário ao país e pode custar vidas, além de grandes prejuízos à economia.”

Neste contexto, Ricardo Navarro, diretor de Logística da Ativa Logística, lembra que a cadeia fria, ou cold chain como também é conhecida no mercado, exige controles rígidos, profissionais qualificados e estruturas físicas adequadas com redundâncias, com o objetivo de manter os produtos na temperatura conforme seus respectivos requisitos durante toda a cadeia de armazenagem e distribuição para todo o Brasil. “Os produtos, em sua grande maioria, possuem testes de estabilidade, que objetivam mapear os períodos e em quais temperaturas e/ou circunstâncias suportam ser expostos fora dos seus requisitos. Esta estabilidade deve ser mantida para o final da cadeia, quando já estão nos locais de utilização nos pacientes, e não durante o processo de distribuição.”

Navarro aproveita para relacionar a composição da cadeia fria: local para armazenagem qualificado e validado com monitoramento constante da temperatura e redundâncias nos equipamentos; embalagens validadas com prazos claros de sua manutenção da temperatura e insumos necessários; transportes qualificados e monitorados; procedimento de troca de gelo em caso de reversa e/ou perda do transit time.

“Toda a cadeia deve conter monitoramento para que se constate a manutenção dos requisitos, bem como planos de contingência robustos para o caso de ser detectada qualquer excursão de temperatura. Qualquer desvio ocasionará a perda dos produtos”, adverte o diretor de Logística da Ativa.

Marcelo Carmello Thimoteo, gerente de Planejamento Comercial e Marketing da SuperFrio Logística Frigorificada, também destaca que a cadeia fria tem se mostrado cada dia mais importante e integrada até o consumidor final. “Nos últimos anos, a oferta de armazéns frigorificados cresceu significativamente e, além disto, houve mudança de patamar das empresas atuantes no que diz respeito à segurança, qualidade e, principalmente, à sustentabilidade.”

Outros produtos

Mas, não são apenas as vacinas que integram a cadeia fria. Existem diversos produtos sensíveis à temperatura, como resinas, alimentos, plantas, cosméticos, máquinas, etc.

Navarro, da Ativa, também lembra que existem diversos outros produtos com requisitos de temperatura, como os para diagnóstico e correlatos, que possuem requisitos de 15° a 25°C, 2° a 8°C, -20°C e -70°C. Ainda segundo ele, toda a cadeia logística deve possuir estrutura e processos robustos para assegurar estes requisitos, desde a sua armazenagem e embalagem em caixas com insumos apropriados e validados para manutenção dos requisitos, até a entrega no cliente final de acordo com os prazos estabelecidos, garantindo a integridade dos produtos.

“Hoje trabalhamos com reagentes e colirios que, devido aos avanços da ciência, são produtos para diversos tipos de curas e para diversas aplicabilidades e que também integram a cadeia do frio. Com a situação atual, redução da oferta de voos, quadro reduzido de colaboradores e consequentemente demora no retorno das informações, foi e ainda está sendo um grande desafio efetuar a logística da cadeia do frio, mas o grande detalhe e sucesso da operação está no alinhamento operacional e comercial que não é novidade, porém é algo que se souber fazer e integrar, ter sinergia entre essas duas áreas com toda certeza os erros serão quase nulos e o sucesso será garantido”, analisa, agora, Kelly Bueno, executiva de negócios da Aviat Cargo, segmento Healthcare.

No caso da Polar Truk, além dos medicamentos, insumos e dispositivos médicos, trabalham também com insumos para testes laboratoriais, para testes clínicos de novas vacinas e remédios e para medicamentos para uso animal que requerem controle de temperatura. “Os procedimentos para estes nichos são bastante semelhantes aos da cadeia fria de forma geral”, diz Lioi.

Adriana Oliveira, gerente de Qualidade da RV Ímola, também lembra que, além de vacinas, muitos outros produtos integram a cadeia de frio, como hemoderivados, insulinas, medicamentos oncológicos, anestésicos, sedativos, colírios para tratamento de glaucoma, anticorpos monoclonais entre outros, que quando expostos a temperaturas inadequadas podem sofrer degradação e não ser efetivos.

A distribuição desses medicamentos não pode parar de forma alguma, e em especial agora com o aumento de casos de internações em UTI, anestésicos e sedativos em especial tiveram um aumento expressivo na demanda. O desafio é fazer a distribuição de todos esses produtos e somar a isso o fluxo de vacinas. “Temos investido em veículos refrigerados, caixas para transporte que podem manter os produtos na temperatura ideal por longos períodos e aumentado a capacidade de armazenagem das câmaras frias. Tudo isso sem se esquecer do incremento necessário de energia para suportar todos esses equipamentos e geradores, para suportar possíveis falhas”, diz Adriana.

Ronaldo Fernandes da Silva, presidente da FM Logistic do Brasil, também destaca que os perecíveis fazem parte dessa cadeia, bem como alguns componentes para fabricação de produtos do setor de cosméticos precisam de uma refrigeração com temperatura diferenciada. A automação e a transformação digital são fatores primordiais para as empresas que atuam no segmento da logística do frio, segundo o presidente. Os Operadores têm buscado de forma incessante mais tecnologia e modernização para aumentar a produtividade.

No caso da Manlog Transportes, os produtos desta categoria incluem carnes, chocolates, pescados, lácteos, frutas, legumes e verduras, além de sorvetes. “A Manlog faz uma tratativa padrão para todos os produtos atendidos, através de torre de controle, sensor de temperatura via satélite, câmeras, profissionais treinados, etc.”, explica o CEO da empresa, Thiago Barsan Suzin.

Thimoteo, da SuperFrio, também aponta que, dentro da cadeia fria alimentar pode-se destacar os seguintes produtos congelados ou resfriados: proteína animal, sucos, polpas, sementes, óleos, frutas, legumes, verduras, iogurtes, massas, chocolates, pães, doces, condimentos dentre outros.

Diferenciais

Mas, quais seriam os diferenciais da logística praticada com os medicamentos, principalmente vacinas, e a de outros produtos que integram a cadeia fria?

Quando se planeja o transporte de um produto sensível a temperatura, planeja-se através de um gerenciamento de risco. O que isso significa? Temos que saber quão caro e quão escasso é o fornecimento daquele produto. Existem diversas soluções de cadeia fria nas quais a escala de qualidade normalmente é diretamente proporcional à escala de preços. Portanto, quanto mais caro e escasso é um produto, é melhor que se use melhores soluções de cadeia fria que darão mais chances de se obter uma logística de sucesso e mitigar potenciais riscos.

“Quando falamos de logística, especialmente de cadeia fria, não existe uma fórmula pronta. Temos que analisar produto a produto, rota a rota, para se desenhar uma configuração que vá ao encontro das necessidades da empresa, sem que ela tenha gastos desproporcionais. Então eu não diria que há diferença entre logística de medicamentos em geral para as demais de cadeia fria. Há diferença de produtos para produtos, empresas para empresas. Isso apenas do ponto de vista conceitual, ignorando, por um breve instante, a regulamentação vigente”, opina Piza, da Asia Shipping.

Por exemplo – continua ele –, quando um órgão humano tem que ser transportado de um ponto a outro para servir em um transplante, a melhor tecnologia tem que ser usada para fazer o possível para se garantir que aquele órgão não seja perdido por se encontrar em temperaturas fora do que deve estar. Em outras palavras, você não pode arriscar perdê-lo.

Já quando falamos de medicamentos sintéticos de baixo custo, que muitas vezes possuem um estudo de estresse que diz que podem ser expostos a temperaturas x a y por um determinado período, uma vez bem planejado, pode-se usar uma logística menos cara, otimizar os custos. Em outras palavras, se pode arriscar um pouco mais com esse produto.

“Logística é sempre expectativa, nunca certeza, como diz um grande amigo meu. Se faz o possível para mitigar riscos e aumentar as chances de sucesso”, completa o Head de Pharma & Healthcare da Asia Shipping.

Já o diretor de Logística da Ativa faz uma comparação bem simples: os produtos para a saúde possuem requisitos específicos, bem como requerem embalagens especiais para que sejam mantidos na temperatura adequada em razão do volume não comportar veículos fechados (refrigerados/congelados).

“Um dos diferenciais são as embalagens com maior durabilidade do gelo e resistência, que também são grandes aliadas para uma logística da cadeia do frio de sucesso, pois elas garantem a temperatura durante certo prazo sem a necessidade de manutenção ao longo do caminho, reduzindo os custos da operação, que poderá passar de entrega dedicada para uma normal, reduzindo os custos logísticos. Outro fator importante é fazer cumprir os procedimentos operacionais padrão descritos e que são regidos pela RDC – Resolução da Diretoria Colegiada. E um planejamento minucioso da operação com muita integração”, acrescenta Kelly, da Aviat Cargo.

Se considerarmos outros produtos não farmacêuticos, alimentos, por exemplo, que também utilizam a cadeia de frio, um grande desafio é a própria forma/embalagem: em geral medicamentos estão em frascos pequenos (10 ml; 5 ml, etc.), são volumes muito pequenos e por não reterem muito o frio, tendem a sair muito rápido da temperatura, diferente de um sorvete, por exemplo, que leva algum tempo para descongelar. “Ainda que os sistemas utilizados sejam parecidos, uma variação pequena de temperatura pode interferir de forma muito mais brusca em uma vacina, por exemplo, causando sua inativação”, detalha Adriana, da RV Ímola.

A FM Logistic do Brasil não atua na área de medicamentos, mas Ronaldo lembra que, para outros produtos que integram a cadeia do frio, o setor de logística, com destaque para os Operadores Logísticos, tem se transformado para acompanhar o dinamismo do setor e as constantes mudanças, principalmente no que diz respeito à tecnologia e inovação. Isso tudo para atender ao novo tipo de consumidor, revendo os modelos de distribuição e da malha logística.

“Creio que são duas diferenças principais: entre os medicamentos há uma variação maior de tipos de requerimento, especialmente em relação à temperatura de armazenagem. Segundo, que os requerimentos acabam sendo mais severos, inclusive por conta de uma maior complexidade regulatória”, comenta, agora, Lioi, da Polar Truck.

Na visão de Thimoteo, da SuperFrio, existem similaridades ao longo de toda cadeia – desde o momento da produção, passando pela armazenagem e transportes, todos os produtos possuem temperatura e/ou umidade controladas para manutenção das suas características para que cheguem seguros, nutritivos e saborosos ao ponto de consumo. Também existem diferenças geográficas, regulatórias e operacionais, dentre outras.

Um exemplo é a diferença de contexto logístico e geográfico que existe no país entre a produção de aves e de vacinas humanas. Enquanto o abate de aves no país é disperso por inúmeros frigoríficos concentrados na região oeste do Paraná, a produção de vacinas humanas é concentrada em dois estados no eixo Rio-São Paulo.

RDC

Retornando à questão dos medicamentos, entrou em vigor no dia 16 de março último a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 430/2020, publicada pela Anvisa, que atualiza o guia de boas práticas na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos, revogando a resolução que estava em vigor anteriormente e instaurando novas medidas, a fim de fazer melhorias nos processos.

A normativa tem entre as principais especificações a qualificação térmica, monitoramento e controle de temperatura, além de outras exigências significativas para garantia da qualidade de todo o processo. Essa nova Resolução quer assegurar que os procedimentos sejam realizados com total padronização para garantir os serviços prestados e, principalmente, zelar pelas condições na qual os medicamentos, insumos, vacinas e produtos da saúde sejam armazenados e transportados de acordo com esse novo padrão, principalmente em meio a esse caos que estamos vivendo.

Com tudo isto, certamente esta RDC implica em profundas mudanças na atuação de OLs e transportadoras que atuam no setor.

Piza, da Asia Shipping, alega que ainda existem muitas incógnitas sobre a RDC de boas práticas de transporte, armazenagem e distribuição.

“O primeiro ponto que gosto de ressaltar é o conceito de boas práticas em si. Muitos o entendem como um conjunto de regras que devemos seguir. Na verdade, o princípio de boas práticas vai muito além disso. Trata-se, sim, de um conjunto de regras que estabelece o mínimo que deve ser feito. O mínimo! Para além desse mínimo, muito pode e deve ser feito. Significa você fazer todos os atores de uma cadeia de suprimentos entenderem as especificações daquele medicamento e sempre se comprometerem a agir da melhor maneira possível em cada circunstância para preservar a integridade daquele produto, tendo tudo isso documentado e em procedimento escrito.”

Uma vez entendido esse conceito – continua o Head de Pharma & Healthcare da Asia Shipping – fica mais fácil aplicar as mudanças que vêm por aí. A principal, trazida pelo art. 64, é que a temperatura e a umidade, de acordo com essa Norma, devem ser controladas e monitoradas durante toda a cadeia. Soluções ativas e passivas devem ser qualificadas e colocadas em prática para garantir que a temperatura descrita no registro do medicamento seja seguida.

Importante ressaltar que para o artigo 64 os Operadores têm mais um ano, contados a partir de 16 de março, para se adequarem. Nesse período eles precisam fazer o mapeamento térmico de seus embarques de medicamentos acabados.

Por fim, além disso, a Norma prevê mudanças estruturais nos armazéns, de qualificação dos transportadores, também fala sobre prover ao fornecedor as especificações técnicas de cada produto, criação de procedimentos específicos, a exigência de qualificação da solução de controle de temperatura para medicamentos termolábeis, ou seja, que precisam ser mantidos em temperaturas de até de 8 graus celsius, o art. 84 traz a obrigatoriedade do monitoramento de temperatura durante o transporte e a armazenagem desde 16 de março de 2020, entre outras exigências.

Há muito que adaptar, mas o mais importante é entender que, na prática, as mudanças mais profundas acontecerão na cadeia logística dos medicamentos sintéticos, já que eram esses que majoritariamente eram transportados no passado sem controle de temperatura, devida a suas características de, muitas vezes, poderem ser expostos a faixas de temperaturas muito maiores. Os medicamentos biológicos já tinham que seguir a RDC 55 de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos e o guia de qualificação de transportes para produtos biológicos da Anvisa.

Ainda existem discussões do setor privado com a Anvisa e é possível que haja ainda alterações na 430/20 no curto prazo, completa Piza.

Navarro, da Ativa, faz questão de ressaltar que, para os OLs, a RDC 430/2020 é precedida pela RDC nº 802/1998, que já abordava diversos aspectos de armazenagem.  Já para a cadeia de transporte – continua – trata-se de um marco regulatório, onde os principais pontos envolvem a armazenagem em trânsito, monitoramento de temperatura veicular e qualificação de sistemas. Os itens abordados demandam estratégia e planejamento, tendo em vista o alto investimento que pode impactar a cadeia de distribuição como um todo.

“Ou seja, esta RDC implica na correta adequação, cada um de acordo com seu procedimento padrão, com muito treinamento de sua equipe interna e com colaboradores que façam cumprir os padrões pré estabelecidos”, completa Kelly, da Aviat Cargo.

Também falando sob a ótica dos OLs, Lioi, da Polar Truck, ressalta que, para aqueles já legalmente habilitados, foi necessário revisitar alguns processos mais voltados para o transporte. “Iniciamos um trabalho com antecedência, quando foram realizados estudos de diversas rotas para formarmos uma base de dados do comportamento da temperatura e umidade da carga em cada trajeto. Iniciamos os monitoramentos e a definição de quais serão os sistemas passivos e ativos que serão adotados para o referido controle de T (°C) e U (%). Tais controles implicam na maior segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos.”

Adriana, da RV Ímola, também se refere à RDC nº 430 como um marco no setor, pois ela define regras para a armazenagem e o transporte de medicamentos em geral, não só no que se refere a temperaturas, como também aos sistemas de Gestão de Qualidade e demais cuidados que devem ser tomados para garantir a integridade dos fármacos. “Um ponto que gerou muita discussão foi, sem dúvida, a exigência de monitoramento da temperatura em toda a cadeia e para todos os medicamentos, não apenas para termolábeis, e isso vai exigir que todos invistam em frota e armazéns adequados.”

E os embarcadores?

A verdade é que praticamente todas as mudanças que acontecem em decorrência dessa Norma impactam todos os fatores da cadeia e demandam uma cooperação constante entre embarcador e transportador.

“Então, posso dizer que a principal alteração para embarcadores será a dinâmica de atuação com os transportadores, entender profundamente o que deve ser exigido, ter o time de garantia da qualidade muito atuante nessas mudanças, fazer uma qualificação rígida dos transportadores, montar procedimentos a serem seguidos e acompanhar se estão realmente sendo seguidos”, enfatiza Piza, da Asia Shipping.

Kelly, da Aviat Cargo, também aponta que o embarcador vai precisar se certificar, através de check list, visitas técnicas e periódicas, para qualificação de seus fornecedores, a fim de assegurar que aquilo que foi demonstrado em uma primeira vista de homologação está sendo continuado, garantindo, assim, a confiabilidade na operação logística da cadeia do frio. “Para os embarcadores, além das análises de estabilidade de produtos, a atenção deverá estar na qualificação de fornecedores para assegurar o cumprimento e atendimento dos requerimentos como qualidade do veículo, calibração dos equipamentos, compatibilidade de carga e capacitação dos motoristas, entre outros”, completa Lioi, da Polar Truck.

Adriana, da RV Ímola, também enfatiza que os embarcadores terão de ter estrutura apropriada ao transporte de medicamentos, e isso pode ser um fator complicador sem dúvida, mas necessário. “Muitos laboratórios vão passar a investir em embalagens passivas, mantas térmicas ou outras soluções que permitam manter a temperatura, e isso poderia tornar o impacto um pouco menor ao embarcador, mas é difícil imaginar que isso será adotado para todos os medicamentos distribuídos no Brasil.”

Pelo lado da Ativa, Navarro diz que, para os embarcadores, a legislação vem reforçando a necessidade de qualificação das rotas, em primeiro momento, a título de conhecimento (distância, tempo e em quais temperatura/umidade os produtos são expostos) – sendo necessária a criação de novos processos e uma análise minuciosa de cada SKU.