Mas, esta “junção” não é fácil de ser gerida – ela requer expertise e atendimento de legislações específicas, ditadas pela ANVISA e por normas internacionais, tanto por parte dos armazéns quanto das transportadoras e dos Operadores Logísticos que atuam no segmento farmacêutico.

Devido à grande dependência externa do segmento farmacêutico, o Brasil vem se tornando um grande importador de insumos farmacêuticos ativos provenientes das mais variadas origens. Com este aumento na demanda, os armazéns alfandegados vêm se tornando uma importante ferramenta logística para a armazenagem e distribuição destes insumos.

A análise e feita por Ana Lúcia de Siqueira, gerente comercial, e Angela Almeida, gerente Terminal, da Universal Armazéns Gerais e Alfandegados (Fone: 12 3955.4602). E complementada por Everaldo Fiatkoski, diretor de Operações do Porto Seco Centro-Oeste (Fone: 62 3310.6100). De acordo com este, o segmento farmacêutico é tradicionalmente exigente em pontos como estrutura e qualidade de serviços. O valor agregado e a sensibilidade das cargas exigem constante investimento em equipamentos e a formação de equipes preparadas para a movimentação dos produtos e o desenvolvimento de processos adequados.

Ou seja, são várias as exigências das empresas que atuam no segmento farmacêutico dentro dos armazéns alfandegados. “A palavra de ordem é qualidade, e as inovações do mercado exigem atenção para evitar estruturas obsoletas. Outra exigência se refere ao compliance. É um mercado dominado por multinacionais, que lideram em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e conquistam sua confiança pelo renome. Não querem jeitinho, querem segurança e nível de serviço”, alerta Fiatkoski.

Ana Lúcia e Angela, da Universal, também falam das exigências para atuar no segmento. É imprescindível que o armazém de medicamentos tenha a licença da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, obtida apenas por armazéns que seguem todas as recomendações e exigências da lei. Há uma série de cuidados que devem ser tomados em um armazém de medicamentos, como controle de temperatura e umidade do ambiente, qualificação térmica do ambiente e dos processos, entre outros controles de qualidade.

“Como o uso de medicamentos é baseado em sua segurança e eficácia, eles devem ser estáveis e manter a qualidade até a expiração da validade. A qualidade deve ser mantida nas várias condições em que os medicamentos se encontram, desde a produção, armazenagem, o transporte, no varejo, até a admissão pelos usuários. Assim sendo, não basta apenas que o medicamento seja produzido com qualidade. É necessário que esta qualidade se conserve ao longo de toda a trajetória. Por isso fatores de risco, como temperatura, umidade, tempo de armazenagem e condições físicas, são itens de avaliação e inspeção dos setores de qualidade.”

Além disso – continuam as representantes da Universal –, merecem destaque situações que se trabalha diretamente para que não ocorram, como avaria nas embalagens, demora no desembaraço das mercadorias e decorrentes atrasos nos processos de transporte e entrega, tudo isto pode afetar diretamente o produto e seu tempo de uso, considerando que os medicamentos possuem prazo de validade pré-estabelecido.

Os profissionais do segmento farmacêutico devem garantir que as características físico-químicas e microbiológicas dos medicamentos sejam mantidas. Compete aos profissionais observar as Boas Práticas e a legislação vigentes, bem como assegurar a rastreabilidade dos produtos até o consumidor final. Trata-se de um campo de atuação bastante ativo e desafiador.

Leis – Como se pode notar, para atuar neste segmento tão desafiador, as empresas devem seguir várias regras, bem como leis internacionais e nacionais. “As internacionais dependem mais do padrão da empresa, já que cada país tem sua regulação”, conta Fiatkoski, do Porto Seco Centro-Oeste.

De fato, a gerente comercial e a de Terminal da Universal avaliam que o setor farmacêutico é uma das áreas mais regulamentadas da economia – possui uma extensa e específica legislação devido à singularidade de sua natureza e de suas funções na sociedade. Os riscos com os medicamentos envolvem não somente o indivíduo, mas também a saúde coletiva. As legislações internacionais seguem as especificações do país ao qual o produto se destina (exportação) ou origina (importação). São determinadas pelas agências reguladoras de medicamentos do país.

Entre a Argentina e o Brasil, e outros países como Paraguai e Uruguai, que fazem parte do MERCOSUL, existe a possibilidade de importar/exportar medicamentos segundo resoluções específicas. Para tanto, devem solicitar junto à agência regulatória autorização para importar/exportar. Cada processo é um novo trabalho que deve ser estudado e planejado individualmente de acordo com a necessidade do produto, da empresa e seguindo a legislação específica do país, determinada pelas agências reguladoras.

Quando às normas nacionais, ainda de acordo com Ana Lúcia e Angela, elas são ditadas pela ANVISA e atualizadas constantemente, o que exige cada vez mais empenho do profissional, a fim de garantir a manutenção da identidade, a integridade e a segurança dos produtos durante todo o processo.

Medicamentos importados devem ser obrigatoriamente registrados no Brasil, apresentando uma série de documentos à ANVISA. Participam da documentação: Autorização de Funcionamento (AFE/AE), a publicação no D.O.U, laudos laboratoriais, testes de equivalência e bioequivalência, licença de importação (LI), entre outros documentos.

Para os casos de exportação, a empresa brasileira deve possuir documentos como AFE/AE, que contemple a exportação e registro do produto no país de destino, entre outros documentos que devem ser analisados individualmente seguindo a legislação do país de destino.

Como já mencionado, o setor farmacêutico é uma das áreas mais regulamentadas da economia, por isso segue algumas legislações no Brasil:

• A RDC n° 346/2002, que aprova o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados, bem como as Boas Práticas de Armazenagem.
• A Portaria SVS/MS n° 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
• A RDC ANVISA n° 345/2002, que aprova o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços de interesse da saúde pública em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacionais de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados;
• A RDC ANVISA n° 81/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

“As principais normas são as publicadas pela ANVISA, como a (Resolução da Diretoria Colegiada) RDC 81/2008, que trata da importação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária e neste ano foi significativamente modernizada, bem como a 234/2018, que traz as regras para terceirização de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos”, completa o diretor de Operações do Porto Seco Centro-Oeste.

Problemas e soluções – Como se notou, atuar no segmento farmacêutico dentro dos armazéns alfandegados não é fácil. E ainda há vários problemas a serem enfrentados.

O Brasil tem dificuldade para lidar satisfatoriamente com a cadeia fria. A excursão de temperatura é regra nas operações de carga e descarga. Muitos recintos não possuem condições de redundância, expondo cargas a risco a cada queda de energia ou falha de equipamento. O monitoramento de temperatura e a qualificação das câmaras frias também são negligenciados.

“O setor é muito dinâmico e exige adequação às exigências. Quem não de adapta sai do mercado”, completa Fiatkoski, do Porto Seco Centro-Oeste.

Já Ana Lúcia e Angela, da Universal, destacam que os produtos farmacêuticos concentram alto valor agregado, de forma que mesmo em quantidades pequenas têm custos elevados. Isso exige atenção redobrada no manuseio, na garantia dos processos e na segurança das mercadorias.

As exigências da ANVISA são importantes e fundamentadas, porém os processos, principalmente os internacionais, são bastante demorados. Para um único processo, podem ser solicitadas diversas exigências, como petições, laudos, certificados, vistorias, autorizações, entre outros.

Estes problemas, ainda segundo as representantes da Universal, poderiam ser solucionados melhorando a estruturação dos órgãos de fiscalização e a determinação de prazos para o retorno de auditoria de processos – o que agilizaria o processo de importações e exportações.

Operadores Logísticos e transportadoras

E sob a ótica dos Operadores Logísticos e das transportadoras, como é operar no segmento farmacêutico inserido no contexto dos armazéns alfandegados.

Como já enfatizado, a armazenagem e o manuseio de produtos farmacêuticos devem seguir todos os requisitos de recebimento, armazenagem e expedição ditados pela ANVISA.

Neste sentido, é necessário contar com responsáveis técnicos full time nas empresas, para que possam alinhar todos os procedimentos operacionais de acordo com as classes de produtos recebidos, evitando contaminação cruzada entre as classes de fármacos com outros segmentos.

“Por se tratarem de produtos para saúde, temos como padrão o controle de temperatura em câmaras climatizadas ou até mesmo congeladas, umidade e, em alguns casos, controle de lote e validade. Alguns produtos necessitam de um controle rigoroso para cumprimento da Portaria 344, entre eles narcóticos e produtos controlados em geral, os quais necessitam de área segregada das demais e com controle de acesso”, diz Lidyane Martins, gerente comercial da GDL Gestão de Desenvolvimento em Logistica (Fone: 27 2122.3220), empresa que atua como 3PL.

Agnus Garcia, gerente de Desenvolvimento de Negócios Sudeste da Multilog Brasil (Fone: 11 3305.9999), também destaca que, sabendo que todo produto médico/farmacêutico contém uma perspectiva de resolução de grande parte dos problemas de saúde, sua preservação, de acordo com as normas e especificações, tanto da empresa quanto dos órgãos anuentes, deve ser garantida desde o início de sua produção até o momento de aplicação no paciente. Dessa forma, as condições de recebimento, de armazenagem e expedição, tanto alfandegada quanto geral, como temperatura, limpeza, equipamentos adequados, mão de obra treinada, armazenamento em ambientes controlados e, por fim, transporte, devem ser adequadas para garantir a qualidade dos medicamentos até o final do processo.

Também se referindo às características deste segmento, Leandro Balejo, diretor de Desenvolvimento de Novos Negócios da Pront Cargo Logística Personalizada (Fone: 11 2626.2815), diz que ele é muito lucrativo, porém muito minucioso, delicado e requer total atenção no processo desde sua origem.

“O segmento farmacêutico exige que Operadores Logísticos e transportadoras fiquem sujeitas às normas da ANVISA e das próprias empresas do setor farmacêutico, que se mostram cada vez mais exigentes no que diz respeito à área técnica e legal da empresa de logística. Os caminhões precisam ser climatizados e os armazéns necessitam de controle de temperatura e umidade”, explica Balejo.

De fato, Lidyane, da GDL, lembra que os clientes de fármacos em geral são grandes laboratórios, distribuidores ou redes de farmácias com gestão da garantia da qualidade em seus processos.

Para isso, os armazéns, além de todos os requisitos exigidos pela ANVISA, passam por avaliação das áreas de qualidade e segurança. São verificadas todas as licenças da ANVISA, além das certificações e manutenções das câmaras climatizadas, contratos junto aos prestadores de limpeza, dedetização, hidrantes e extintores de incêndio, entre outros. Nas visitas, todos os POPs – Procedimentos Operacionais Padrão devem estar à mostra, através da gestão a vista.

Também sobre as exigências que se fazem às empresas que atuam no setor, Garcia, da Multilog, ressalta que, além das especificações de cada cliente, por intermédio de documentos de embarque do exportador, o local de armazenagem deve seguir todas as especificações contidas em AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa, Boas Práticas de Armazenagem que a indústria exige de seus fornecedores, uma série de licenças, procedimentos mapeados, controles de temperatura, homologação de fornecedores, sensores de temperatura, registros e controle de funcionários, equipamentos específicos, treinamentos com seus devidos controles, acompanhamento de técnico responsável e rastreabilidade do processo.

Leis internacionais e nacionais – Como os representantes dos armazéns, os dos OLs e das transportadoras também falam a respeito das leis que regem o setor.

Lidyane, da GDL, volta a ressaltar que as regras do segmento farmacêutico são controladas pela ANVISA e para cada tipo de classe de produto é necessário ter o procedimento operacional adequado.

“Anterior ao fechamento de um negócio de fármacos, é necessário o entendimento a respeito da temperatura, forma de acondicionamento, recebimento, se teremos Dataloger para controle da temperatura, entre outros. O importador necessita ter uma licença para importação dos produtos e tão logo a carga esteja no armazém aduaneiro será agendada uma vistoria para sua liberação.”

Pelo seu lado, Balejo, da Pront Cargo, destaca que as leis internacionais ficam por conta do importador, agente de cargas e despachante aduaneiro, não sendo pertinentes ao negócio da sua empresa. “Devemos coletar a mercadoria nacionalizada e nos certificar se a mesma recebeu o tratamento adequado durante o período entrepostado. No caso da mercadoria ainda não nacionalizada, devemos coletar a mesma no setor de importação e remove-la com veículo lacrado até o armazém alfandegado contratado (DTA).”

Já no caso das leis nacionais, ainda de acordo com o diretor de Desenvolvimento de Novos Negócios da Pront Cargo, o transportador deverá atender rigorosamente conforme a ANVISA exige. O transportador deverá se atentar sempre para a classificação do produto e ver de acordo com a sua portaria se é permitido o transporte do mesmo.

O gerente de Desenvolvimento de Negócios Sudeste da Multilog também ressalta que, no mercado brasileiro, se aplicam, de forma mais ampla, as regras da Receita Federal, em primeira instância, regras de movimentação e armazenagem contidas em AFE e SLA – Service Level Agreement, ou “Acordo de Nível de Serviço – ANS” (determinação do exportador) ou instruções de trabalho conforme especificações da empresa local. “No caso específico das leis nacionais, entram em vigor as Boas Práticas, especificações do cliente, determinações da AFE e da RFB – Receita Federal do Brasil”, completa Garcia.

Problemas – Com tantas leis e cuidados exigidos, quais são os problemas enfrentados pelos OLs e pelas transportadoras para atuar no setor?

O diretor de Desenvolvimento de Novos Negócios da Pront Cargo lembra que as maiores dificuldades para a contratação envolvem questões financeiras e legais.

No que diz respeito à questão legal, ele aponta a qualificação de fornecedor, seguindo a RDC 210/03 – resolução que institui as normas das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos e Artigos Médico-Hospitalares – Produtos para a Saúde – e a presença de todas as autorizações e documentações necessárias à transportadora, como alguns dos pontos legais que dificultam a contratação desta. “Trata-se de um procedimento habitual, e embora burocrático, não resta alternativas senão seguirmos rigorosamente as suas normas”, completa Balejo.

Ele também ressalta, aqui, os benefícios de se contar com uma empresa especializada neste segmento. “Burocracia, stress e dores de cabeça ficam por nossa conta. A comunicação com o importador/despachante e com os armazéns alfandegados é de suma importância durante o processo da mercadoria ainda em sua origem, sendo assim quando o transportador não é especializado dificilmente não acarretará problemas sérios e prejuízos imensuráveis.”

Por seu lado, Garcia, da Multilog, aponta que, por se tratar de um produto frágil e avesso à excursão de temperatura, a falta de ou troca de indicadores (etiquetas) de temperatura é uma das questões que atrapalha no processo de conferência visual e, muitas vezes, a checagem tem que ser feita por várias pessoas. “Por conta do desenvolvimento da tecnologia do setor e particularidades dos tipos de carga, os produtos farmacêuticos vêm em temperaturas cada vez mais baixas, com mudanças em tipos de embalagens e com valores elevados, aumentando a atenção no trato da carga”, diz ele.

O gerente de Desenvolvimento de Negócios Sudeste da Multilog também coloca os benefícios de se contar com uma empresa especializada neste segmento.

Em primeiro lugar, benefícios financeiros. “A grande maioria de insumos para a indústria farmacêutica é fruto de importação. Para estes casos, os valores de armazenagem e manuseio praticados pela zona primária no processo de nacionalização das mercadorias são muito superiores aos dos recintos de zona secundária. Isto porque, estes se especializaram no atendimento em escala deste segmento, investindo em infraestrutura, processos e sistemas de controle adequados às exigências do setor.”

Outros benefícios que podem ser destacados – ainda segundo Garcia – são: atendimento personalizado, farmacêutico dedicado nos processos, processos validados no padrão exigido pelo cliente, estruturas com controle de temperatura e umidade, dentre outros.

Com a palavra o embarcador

A Sanfarma indústria Comércio Importação e Exportação (Fone: 19 3478.3512) oferece completa linha de soluções para curativos, higiene e beleza e diagnóstico in vitro. “Dispomos da mais adaptada linha de produtos para atender esses três segmentos do mercado farmacêutico”, diz Luciano de Biagi, diretor comercial da empresa.

Assim, as operações da Sanfarma com estes armazéns alfândegados são realizadas e coordenadas pelo Departamento de Compras interno da empresa. “Nossos despachantes sempre visam ao menor custo e à maior agilidade para desova e desenrolar do material importado. Atualmente, importamos matéria prima de alguns produtos de três linhas nossas: Confira, Cicatrisan e Sancare.”

Sobre os desafios que estas operações impõem, tanto para o embarcador quanto para o armazém alfandegado, Biagi diz que os dois visam ao mesmo objetivo: maior agilidade possível no desenrolar dos processos. “É claro que nem sempre é possível – a burocracia tem seu peso no custo destes processos.”

Já se referindo às dificuldades na realização destas operações, o diretor comercial destaca que a análise de documentos e a escolha do frete (fechamento total ou parcial do contêiner), entre outras variáveis, são imprescindíveis para o desenrolar economicamente mais viável dos processos de importação e seu desembaraço.