Uma tecnologia criada originalmente para detectar o crescimento de microrganismos em amostras de sangue está ganhando terreno no Brasil com um fim diferente: agilizar o controle de qualidade de produtos farmacêuticos. Embora ainda seja considerado um método alternativo, ao automatizar o processo manual e retirar a interferência humana, empresas tem conseguido maior precisão dos resultados e mais rapidez na liberação de lotes de produtos. Com isso, as companhias podem ganhar eficiência em seus trâmites logísticos.
No Brasil, o método automatizado ainda é considerado “alternativo” pela Anvisa, que exige a validação da sua aplicação no controle de qualidade de cada produto. Porém, em mercados desenvolvidos, como os EUA, o método automatizado já é usado há décadas, e há dados estatísticos que corroboram a sua superioridade em precisão e rapidez em relação ao sistema de cultura manual.
“Os métodos tradicionais são baratos e bem conhecidos, mas consomem muito tempo e têm detecção limitada. Por outro lado, estão disponíveis diversas tecnologias alternativas, que são rápidas e têm maior poder de detecção. Como estatístico, tive a oportunidade de acompanhar a performance de algumas metodologias alternativas versus a metodologia tradicional. Principalmente em níveis baixos de contaminação, a performance dos métodos alternativos é bem melhor que a performance dos métodos tradicionais”, disse o estatístico Dorival Leão.
Uma das companhias a se beneficiar do método automatizado foi a Famap, especializada no preparo de fórmulas individualizadas de nutrição parenteral. No mercado há 22 anos, a companhia fazia o teste de esterilidade manual.
“Os resultados superaram as expectativas, pois, além de mais rápido, o sistema BACTEC™ comprovou sua especificidade aos microrganismos testados e demonstrou ter sensibilidade muito superior ao convencional para detecção da maioria deles”, disse Claudia Carvalho, diretora técnica da Famap. “Outro fator que me impressiona positivamente é a segurança com a rastreabilidade das amostras, dando maior confiabilidade aos resultados”.
A Diretora elogia também o que, para a empresa, foram fatores decisivos para implementar o projeto: a interatividade do sistema, com alertas sonoros e visuais de fácil identificação, e o suporte técnico fornecido pela BD.
O BD BACTEC™ é um equipamento compacto com sistema ultrassensível e automatizado, que monitora, agita e incuba frascos de forma simultânea e contínua. A metodologia é baseada na detecção da fluorescência emitida por um sensor nos frascos com meios de cultura. As amostras são monitoradas em intervalos de 10 minutos e, no caso de testes positivos para microrganismos, o sistema fornece alarmes visuais e sonoros, em uma interface intuitiva de fácil manuseio.
Devido à menor interferência manual, o processo acelera o tempo de detecção de possíveis contaminações sem prejudicar a precisão e, por consequência, torna mais rápida a liberação dos lotes para distribuição, resultando em maior agilidade operacional.
