A Thermo Fisher Scientific ampliou sua estrutura logística de insumos para pesquisa clínica com um novo galpão climatizado de 900 m2 de área operacional. Ele veio se unir a outros dois de igual tamanho localizados no mesmo Condomínio Logístico, em São Paulo, já com 90% de ocupação. A nova estrutura foi concebida para suportar o crescimento acelerado da empresa, que chega a 15% ao ano.
O novo galpão conta com mais de 8.000 locais de armazenamento em ambiente controlado, 10.000 posições para refrigerados, área de armazenamento de produtos congelados, estações de preparação de remessas e duas novas salas de embalagem secundária.
A expansão do complexo logístico atende à crescente demanda por soluções especializadas em pesquisas clínicas no Brasil, que deve se intensificar com a recente promulgação da Lei 14.874/2024 e da RDC 945/2024, ambas da Anvisa. As novas normas estabelecem um marco regulatório para o setor, permitindo maior agilidade no início dos estudos e atraindo mais investimentos internacionais.
“Agora podemos importar produtos antes da aprovação do estudo clínico, mantendo-os em quarentena. Isso antecipa processos e acelera o início das pesquisas. E se em 90 dias não houver decisão sobre o estudo, ele será aprovado automaticamente. É um avanço enorme”, explicou Maria Rodrigues, General Manager para Clinical Services Brasil da Thermo Fisher Scientific.
Segundo ela, o Brasil tem um grande potencial para a pesquisa clínica, não apenas pelo tamanho do mercado, mas pela diversidade genética da população, fator considerado muito importante para testes que buscam ampla representatividade.
Estrutura e operação
Os galpões da empresa possuem áreas climatizadas com controle rigoroso de temperatura, abrangendo faixas de 15°C a 25°C, 2°C a 8°C, -20°C e ultrafreezers capazes de atingir temperaturas entre -70°C e -90°C. O novo galpão tem 265% a mais de capacidade na faixa de 2°C a 8°C que os outros dois juntos.
Eles têm, ainda, armazenamento de produtos sob nitrogênio líquido (-200°C), exigidos em terapias celulares de alta complexidade, como o CAR-T, voltado para tratamento de linfoma. Nesse caso, o material biológico do paciente é exportado, transformado em medicação personalizada nos Estados Unidos e reimportado ao Brasil, mantido sob nitrogênio líquido até o momento da aplicação.
Toda a operação é comandada pela CTD (Clinical Trial Division), divisão da Thermo Fisher voltada à logística de insumos para estudos clínicos. Como um operador logístico, a unidade é responsável por importar, armazenar, embalar e distribuir medicamentos e insumos, como seringas e agulhas, para centros de pesquisa clínica espalhados pelo Brasil.
Atualmente, a CTD atende cerca de 670 estudos clínicos em andamento, o que representa aproximadamente 60% do total de estudos realizados no país.
Os envios de materiais são realizados em caixas refrigeradas e qualificadas para operar em ambientes de até 60 °C, mantendo a integridade térmica do material durante todo o trajeto, sem a necessidade de caminhões refrigerados. Cada uma conta com sensores de temperatura (loggers), garantindo rastreabilidade completa e segurança.
“O controle de temperatura é de até 96 horas. Dependendo da localização, o transporte pode ser feito por via rodoviária, como nos casos de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Santa Catarina e Rio Grande do Sul, ou aérea”, comenta Fernando Oliveira, gerente Latam da Facilities & EHS da Thermo Fisher.
A empresa importa medicamentos e materiais de países como Estados Unidos e diversas nações da Europa. As cargas chegam principalmente por transporte aéreo, nos aeroportos de Guarulhos, Campinas ou Itajaí, dependendo do perfil da mercadoria.
Na área de transportes, a Thermo Fisher atua com duas empresas terceirizadas altamente capacitadas para o transporte de produtos sensíveis, especialmente os envolvidos em estudos clínicos cegos, que precisam ser entregues às pessoas autorizadas para administração de medicamentos e placebos.
“Essa logística é extremamente delicada. Não posso entregar um medicamento de estudo cego para qualquer pessoa. Se o protocolo for violado, pode comprometer o estudo inteiro”, explicou Maria.
Toda a documentação de produtos de estudos cegos — incluindo nota fiscal, lista de produtos e demais comprovantes — é emitida de forma que o conteúdo permaneça “cegado”, ou seja, não revelado. A operação exige hora marcada, identificação precisa de quem está autorizado a receber e conhecimento das regras de blindagem de informação.
Com relação à automação, Oliveira diz que ela está voltada para os equipamentos refrigerados e que a empresa trabalha com o conceito de redundância, monitorando tanto a caixa quanto a câmara.
“Quando falamos de logística, pode parecer algo simples, mas é importante destacar a criticidade do nosso negócio. Se perdemos um produto, impactamos diretamente o paciente. Não existe ‘comprar mais’. Estamos falando de um produto único, preparado especificamente para aquele paciente. Toda a pesquisa clínica gira em torno disso — e essa é uma das nossas maiores missões. Estamos aqui para atender à vida, para cuidar do paciente”, expõe.
Por isso, ele destaca que não há margem para falhas: não pode haver excursão de temperatura, perda de produto ou qualquer tipo de falha. “Temos histórico de 99,6% de entregas no prazo e 99,8% de acuracidade dos seus envios”, finaliza.
