Depois que o então presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a Lei nº 11.903 que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamento, ainda em 2009, a indústria farmacêutica passou por período de estudos e indagações para entender o que é preciso ser feito para se adequar. Foram dezenas de eventos realizados por entidades ligadas ao setor para levar aos profissionais interessados todo o tipo de informação sobre tecnologias e equipamentos que passariam a compor o processo da produção dos medicamentos. O que se quer é que cada caixa de medicamento tenha um IUM (Identificador Único do Medicamento), espécie de RG, que tornará possível reunir informações como qual laboratório produziu, qual empresa distribuiu e em que farmácia deveria ser vendido. Com isto, será possível contar com capacidade maior de fiscalização pelos órgãos competentes e até mesmo pelo consumidor para saber se o medicamento é verdadeiro.
Os prazos estipulados chegaram a ser alterados já que a indústria deveria estar adequada já no começo deste ano. Devido a grande movimentação do setor em precisar avaliar o montante de investimentos e encontrar modelos semelhantes em outros países para referenciar o que seria feito por aqui, a Anvisa estipulou que janeiro de 2012 é o limite para que todos os laboratórios estejam de acordo com a lei. Quando quase todas as questões já haviam sido respondidas, outra decisão apimentou as discussões da rastreabilidade dos medicamentos. Ficou estipulado que o código bidimensional (semelhante a um código de barra que armazenará as informações) deveria ser impresso em selo de segurança a ser fornecido pela Casa da Moeda do Brasil. A bandeira levantada pelas entidades que representam as indústrias é de que isto aumentaria os custos. E mais uma vez, as indústrias farmacêuticas resolveram não iniciar os projetos de adequação.
O tempo passou e, neste início de ano, a notícia é de que a justiça negou liminar que derrubaria o uso do selo. E agora colocar a casa em ordem para atender à obrigatoriedade da rastreabilidade é a bola da vez. As indústrias se viram atrasadas no andamento dos projetos e com a missão de encontrar dentro do Budget deste ano as cifras que serão necessárias para implementar sistemas e equipamentos. Um dos alertas mais importantes é que a indústria comece o quanto antes os projetos já que, caso haja novas tratativas para avaliar o uso ou não do selo, o prazo não mudará e esta definição não atrapalhará em nada a adequação das linhas de produção. Então o momento é de trabalhar forte. Nos bastidores, o que se vê são laboratórios estipulando a rastreabilidade como prioridade zero e os cálculos que se faz é de que os valores para adequar cada linha de produção de medicamentos podem chegar a R$ 500 mil.
Novos gargalos podem aparecer. As indústrias terão de encontrar fornecedores de confiança para conseguir atender ao prazo e ter em mãos um sistema que realmente funcione. O desafio é fazer com que o setor não entre em parafuso, já que a demanda será grande e aqueles que se anteciparem estarão dando o passo mais certo para não serem pegos de surpresa ao longo deste ano. De bate – pronto, o que deve ser feito é estudar a Instrução Normativa da Anvisa e estipular o cronograma com base nos prazos. Um deles, inclusive, venceu em 3 de janeiro último e que se refere ao cadastramento dos laboratórios junto à Casa da Moeda do Brasil. Mas é possível regularizar a situação de forma simples. Daí em diante, é ficar de antenas ligadas para não deixar que a falta de informação atrapalhe o sucesso dos projetos. O assunto, definitivamente, deve agitar o ano de 2011 para o setor, então será difícil deixar passar batido alguma novidade.
Rodrigo Alvarez – Sócio-diretor da Active, multinacional brasileira de tecnologia da informação para o mercado de Ciências da Vida
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